中藥注射劑安全性再評價正處在一個最為糾結(jié)的階段，當(dāng)前跟中藥注射劑相關(guān)的大小動靜，都讓企業(yè)繃緊了心中的弦。

　　不久前由中國中藥協(xié)會主辦、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心承辦的中藥注射劑安全性再評價政策趨勢及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研討會，其場面火爆，短短十來天的會議籌備期就有110人報名，現(xiàn)場則涌進(jìn)150多人，不少相關(guān)企業(yè)都是分管副總帶領(lǐng)相關(guān)負(fù)責(zé)人參會。該研討會對如何推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作進(jìn)行了探討，其中還熱議了當(dāng)前的聯(lián)合研究思路。

　　生產(chǎn)工藝與制法標(biāo)準(zhǔn)的矛盾

　　照目前來看，安全性評價工作存在較大的技術(shù)風(fēng)險和政策實(shí)施難度，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中。

　　記者了解到，企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一是經(jīng)過長期臨床療效安全性驗(yàn)證的產(chǎn)品，是否還需補(bǔ)充一系列非臨床藥理、毒理研究和臨床的有效性研究。

　　現(xiàn)有約140個中藥注射劑品種中，只有十幾個屬于衛(wèi)生部或國家藥監(jiān)局按照新藥標(biāo)準(zhǔn)審批的。這些品種按照新藥的要求進(jìn)行了一些基礎(chǔ)研究，而其他的大多是地標(biāo)升部標(biāo)或者地標(biāo)整頓升為局標(biāo)的老品種，基本沒有開展過相關(guān)的基礎(chǔ)性研究。按照SFDA3月29日發(fā)布的《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)評價指導(dǎo)原則征求意見稿》下稱《征求意見稿》，這些老品種都需全面開展非臨床安全性、臨床安全性和有效性研究，如果已有的研究十分充分、科學(xué)性比較好，可以根據(jù)情況有針對性地補(bǔ)充部分研究內(nèi)容。

　　企業(yè)關(guān)注的另一個焦點(diǎn)，落在工藝評價和認(rèn)定上。

　　在《征求意見稿》的附件3《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》中，規(guī)定生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制法相違背。事實(shí)上，幾十年來，不少企業(yè)都對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了革新，大部分企業(yè)的工藝變動報省級藥政、藥監(jiān)部門作了標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；有些企業(yè)出于技術(shù)保密原因未將這些優(yōu)化工藝參數(shù)上報批準(zhǔn)或備案，造成現(xiàn)生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制法存在相違背的情形。針對這種情況，SFDA在《關(guān)于進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》中要求：各省藥監(jiān)局對現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品開展工藝核查并建檔，并依據(jù)此工藝進(jìn)行日常監(jiān)管。

　　對于上述相違背情形的認(rèn)定上，正大青春寶副總裁許正宇及生產(chǎn)總監(jiān)聶晶建議，如果按照幾十年前批準(zhǔn)的制法，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全性可能更沒有保障。應(yīng)該實(shí)事求是，尊重大生產(chǎn)過程中科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的客觀事實(shí)，以2008年各省局核準(zhǔn)和建檔的工藝為基礎(chǔ)進(jìn)行安全性再評價，如果這些改變以提高產(chǎn)品安全性、可控性、均一性、穩(wěn)定性為目的，不應(yīng)作為違背工藝的先決條件否決進(jìn)入再評價的門檻，否則很多企業(yè)只能放棄這些品種生產(chǎn)。

　　北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊則建議，企業(yè)應(yīng)靜下心來按有關(guān)要求做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，拿出依據(jù)和驗(yàn)證結(jié)果，讓國家主管部門對這一合情但不合法的“特定問題”逐步進(jìn)行解決，其關(guān)鍵核心是企業(yè)在行動、在研究、在為主管部門提供專業(yè)認(rèn)可的依據(jù)而努力，而不是埋怨。

　　聯(lián)合研究進(jìn)行時

　　對于大多數(shù)品種來說，非臨床、臨床、工藝等都需要開展全面評價和研究，全部做下來，一個品種大約需要1500萬～2000萬元。如果有五六個品種，就要投入上億元。這對很多企業(yè)是沉重的壓力。由此，SFDA鼓勵同品種生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來開展安評工作。

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭介紹說，去年12月，山西太行藥業(yè)、四川雅安三九藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)、四川五糧液宜賓制藥、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心等數(shù)十家企業(yè)聯(lián)合向中國中藥協(xié)會提出，希望協(xié)會能夠建立與國家安評主管部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流溝通的渠道，搭建中藥注射劑安全性再評價研究的公共平臺，以便協(xié)調(diào)各企業(yè)在安評中遇到的共同問題。

　　據(jù)悉，這些企業(yè)已就聯(lián)合開展生脈注射液、清開靈注射液、血塞栓通系列注射液的安評工作的可行性開始進(jìn)行探討。

　　據(jù)了解，聯(lián)合開展安評工作，目前的困難在于同品種各企業(yè)的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在一定差異。究竟以哪家工藝或者標(biāo)準(zhǔn)為相對統(tǒng)一的工藝主體路線、以哪家產(chǎn)品為代表來進(jìn)行臨床研究、研究出的結(jié)果是否能代表其它企業(yè)等等問題，都是需要嚴(yán)格論證的。

　　李磊表示，建立安全性再評價公共平臺的目的是形成合力，整合資源，協(xié)調(diào)企業(yè)間在工藝標(biāo)準(zhǔn)、臨床方面的共性問題，從而減輕安評成本。企業(yè)之間為工藝、標(biāo)準(zhǔn)的逐步統(tǒng)一而打架爭論是一定的、正常的，關(guān)鍵在于各企業(yè)會為安評這一共同目標(biāo)而達(dá)成共識。雙黃連注射液、參麥注射液和生脈注射液相關(guān)品種都經(jīng)歷過或正在經(jīng)歷這一階段。

　　不過，許正宇、神威藥業(yè)副總陳鐘等則認(rèn)為，聯(lián)合開展研究在技術(shù)和法規(guī)上行不通，開展起來會困難重重。

　　他們表示，各企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差異大的原因是工藝制法不同，控制水平不同，甚至藥材來源不同，即使企業(yè)間達(dá)成一致意見而統(tǒng)一為某一家的工藝，或許會涉及工藝更改或與原制法相違背。此外，統(tǒng)一到某家工藝后，其他企業(yè)生產(chǎn)是否一定能確保安全性提高，由哪個技術(shù)部門認(rèn)定、在藥品監(jiān)管層面怎樣獲得審批等等都需要認(rèn)真解決。

　　從協(xié)會的角度，房書亭表示，中藥協(xié)會成立的公共研究平臺將組織同品種多家企業(yè)共同參與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，尋求標(biāo)準(zhǔn)基本統(tǒng)一且保留相對獨(dú)特的技術(shù)要點(diǎn)是一項(xiàng)十分迫切而又重要的工作。否則，同品種、多標(biāo)準(zhǔn)、多工藝的問題將阻礙中藥注射劑安評工作的快速推進(jìn)。

　　據(jù)了解，中國中藥協(xié)會已正式成立中藥注射劑安全性再評價研究課題組，目前正積極協(xié)調(diào)相關(guān)企業(yè)，盡力推進(jìn)同品種企業(yè)聯(lián)合開展藥學(xué)研究。

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